Francesca Gazzotti | Managerin für Qualitätssysteme und Zertifizierung

Ich bin verantwortlich für das Qualitätssystem und die Abteilung für ausländische Vorschriften, die für die Verwaltung und Regulierung der Prozesse zuständig ist, die das Unternehmen für die Herstellung und Vermarktung seiner Produkte sowohl in Europa als auch außerhalb Europas einsetzt.

Als Hersteller von Medizinprodukten muss C-Tech einen Zertifizierungsweg sowohl für sein Qualitätssystem – gemäß ISO 13485 – als auch für sein Produkt – gemäß den geltenden europäischen Vorschriften – beschreiten.

Mein Team und ich haben die Aufgabe, ein zertifiziertes und aktuelles Qualitätssystem aufrechtzuerhalten, um die Effektivität der Prozesse zu etablieren und aufrechtzuerhalten. Dies gewährleistet den Zusammenhang zwischen Design, Entwicklung, Produktion, Installation und Lieferung, sodass die Medizinprodukte sicher sind, wenn sie für den vorgesehenen Zweck verwendet werden.

Gleichzeitig ist die CE-Kennzeichnung des Medizinprodukts von grundlegender Bedeutung für das Qualitätssicherungssystem, die durch ein Zertifizierungsverfahren und den Nachweis gegenüber einer benannten Stelle erlangt wird. Sie bescheinigt die Übereinstimmung mit den Anforderungen der geltenden Rechtsnormen.

In meiner Abteilung muss auch für die ständige Aktualisierung von Unterlagen und Bescheinigungen gesorgt werden, um mit den Änderungen der Rechtsvorschriften und den Anforderungen der benannten Stellen Schritt halten zu können. Die Stelle, die das System und die Produkte der höchsten Risikoklasse von C-Tech Implant zertifiziert, ist der deutsche TÜV Süd, der als eine der wichtigsten und renommiertesten Stellen in der Welt anerkannt ist und jährliche Inspektionen durchführt, die zur Überwachung des Herstellers während der Gültigkeitsdauer der Zertifizierungen erforderlich sind.

Schließlich legen wir großen Wert auf die ständige Weiterbildung aller Mitarbeiter des Unternehmens, um ihre Fähigkeiten in der umfassenden Überwachung der Prozesse zu verbessern, sodass das Unternehmen ständige Fortschritte erzielen und weiterhin hohe Qualitätsstandards auf dem nationalen und internationalen Markt bieten kann.