Francesca Gazzotti | 质量体系和认证经理

我是质量体系和对外监管部门的负责人，负责管理和规范公司为在欧洲和欧洲以外地区生产和销售产品而实施的流程。

事实上，作为医疗器械制造商，西泰克公司必须遵循一条认证路线，质量体系必须符合 ISO 13485 标准，产品必须符合适用的欧洲标准。

我和我的团队的任务，就是使质量体系通过认证并保持更新状态，使我们能够建立和保持流程的有效性；从而确保设计、开发、生产、安装和供应的一致性，以便医疗器械在用于设计目的时是安全的。

同时，对于质量体系，医疗器械上 CE 标志具有根本的重要性，它是通过认证程序确定，并向公告机构证明能够保证符合适用法律标准的要求。

在我的部门，还需要不断更新文件和认证，以能够面对监管变化并跟上公告机构的要求。对西泰克公司重大风险体系和产品进行认证的机构，是德国公告机构 Tüv Süd，它被公认为全球最重要、最负盛名的一个公告机构，在认证有效期内进行必要的年度审核，以监督制造商。

最后，我们力求注重对所有公司人员的持续培训，以提高流程的 360° 监控能力，使公司能够不断进步，继续在意大利市场和国际市场上提供高质量的标准产品。