Francesca Gazzotti | Responsabile Sistema Qualità e Certificazioni
Sono Responsabile del dipartimento di Sistema qualità e Regolatorio estero, incaricato di gestire e regolare i processi che l’azienda mette in atto al fine di produrre e commercializzare i propri prodotti, sia su territorio europeo che extra-europeo.
C-Tech, in quanto produttrice di dispositivi medici, deve infatti seguire un percorso certificativo sia per il proprio sistema qualità – secondo la normativa ISO 13485 – sia per il proprio prodotto – secondo le normative europee applicabili.
Io e il mio team abbiamo il compito di mantenere un sistema qualità certificato e aggiornato che permetta di stabilire e conservare l’efficacia dei processi; in questo modo si garantisce una coerenza tra progettazione, sviluppo, produzione, installazione e fornitura, affinché i dispositivi medici risultino sicuri nel momento in cui vengono utilizzati per lo scopo per cui sono stati creati.
Per il Sistema Qualità risulta al contempo di fondamentale importanza la marcatura CE sul dispositivo medico, ottenuta intraprendendo un percorso certificativo e dimostrando ad un organismo notificato di essere in grado di garantire la conformità ai requisiti delle norme giuridiche applicabili.
Nel mio dipartimento è inoltre necessario prevedere il costante aggiornamento della documentazione e delle certificazioni per potere affrontare i cambiamenti normativi e stare al passo con le richieste degli organismi notificati. L’ente che certifica il sistema e i prodotti di classe di rischio maggiore di C-Tech Implant è l’organismo notificato Tedesco Tüv Süd, riconosciuto come uno dei più importanti e prestigiosi a livello mondiale, che esegue controlli annuali necessari a sorvegliare il fabbricante durante il periodo di validità delle proprie certificazioni.
Infine, cerchiamo di puntare molto sulla formazione continua di tutte le figure aziendali al fine di migliorare le abilità di monitoraggio a 360 gradi dei processi, in modo tale che l’azienda possa raggiungere un progresso costante e continuare a fornire degli standard qualitativi elevati sul mercato nazionale e internazionale.
