Francesca Gazzotti | Kalite Sistemi ve Sertifikasyon Sorumlusu
Şirketin ürünlerini hem Avrupa’da hem de Avrupa dışında üretmek ve pazarlamak için uyguladığı süreçleri yönetmekten ve düzenlemekten sorumlu olan Kalite Sistemi ve Dış Düzenleme Departmanı’nın Sorumlusuyum.
Tıbbi cihaz üreticisi olarak C-Tech, hem ISO 13485 standardına göre kendi kalite sistemi hem de geçerli Avrupa standartlarına göre kendi ürünü için bir sertifikasyon yolu izlemelidir.
Ben ve ekibimin görevi, süreçlerin etkinliğini oluşturmayı ve korumayı sağlayan sertifikalı ve güncel bir kalite sistemini yürütmektir; bu da tasarım, geliştirme, üretim, kurulum ve tedarik arasında tutarlılık sağlar ve böylece tıbbi cihazlar üretildikleri amaç doğrultusunda kullanıldığında güvenli hale gelir.
Bunun yanı sıra, tıbbi cihazın üzerinde bulunan ve onaylanmış bir kuruluşa bir sertifikasyon sürecinden geçerek cihazın geçerli yasal standartlarının gereklilikleri için uygun olduğunu ve bunu garanti edebildiğini göstererek elde edilen CE sembolü, Kalite Sistemi için büyük önem taşır.
Bununla birlikte, departmanım bünyesinde mevzuat değişiklikleriyle ilgilenebilmek ve onaylanmış kuruluşların taleplerine karşılık verebilmek için dokümantasyonları ve sertifikaları sürekli güncel tutmak gereklidir. C-Tech Implant’ın yüksek risk sınıfı sistem ve ürünlerini sertifikalandıran kuruluş, sertifikasının geçerlilik süresi boyunca üreticiyi izlemek için gerekli yıllık kontrolleri yapan dünyanın en önemli ve prestijli kuruluşlarından biri olarak kabul edilen onaylanmış Alman kuruluşu Tüv Süd’dür.
Son olarak, süreçleri 360 derece izleme becerilerini geliştirmek için tüm şirket figürlerinin sürekli eğitimine olabildiğince odaklanmaya çalışıyoruz, böylece şirket sürekli ilerleme kaydedebilir ve ulusal ve uluslararası pazarda yüksek kalite standartlarını yakalamaya devam edebilir.
