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Slide Team

Francesca Gazzotti | Responsable du système de qualité et des certifications

FFrancesca Gazzotti | Responsable du système de qualité et des certifications

Je suis responsable du département Système de qualité et Réglementation étrangère, chargée de gérer et de réglementer les processus que l’entreprise met en place pour produire et commercialiser ses produits, en Europe et hors d’Europe.

C-Tech, en tant que fabricant de dispositifs médicaux, doit en effet suivre un parcours de certification tant pour son système de qualité – selon la norme ISO 13485 – que pour son produit – selon la réglementation européenne applicable.

Mon équipe et moi-même sommes chargées de maintenir un système de qualité certifié et actualisé afin d’établir et de maintenir l’efficacité des processus ; cela permet de garantir la cohérence entre la conception, le développement, la production, l’installation et la fourniture, afin que les dispositifs médicaux soient sûrs lorsqu’ils sont utilisés aux fins prévues.

En même temps, le marquage CE du dispositif médical, obtenu en entreprenant un processus de certification et en démontrant à un organisme notifié qu’il est en mesure de garantir la conformité aux exigences des normes légales applicables, est d’une importance fondamentale pour le système de qualité.

Dans mon service, il faut également prévoir la mise à jour constante de la documentation et des certifications afin de pouvoir faire face aux changements réglementaires et de suivre les exigences des organismes notifiés. L’organisme qui certifie le système et les produits de C-Tech Implant de la classe de risque la plus élevée est l’organisme notifié allemand Tüv Süd, reconnu comme l’un des plus importants et prestigieux au monde, qui effectue les inspections annuelles nécessaires pour superviser le fabricant pendant la période de validité de ses certifications.

Enfin, nous essayons de mettre l’accent sur la formation continue de toutes les personnes de l’entreprise afin d’améliorer leurs compétences dans le suivi complet des processus, de sorte que l’entreprise puisse progresser constamment et continuer à fournir des niveaux de qualité élevés sur le marché national et international.

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